发布时间:12-30 13:35 阅读:9
互联网药品信息服务资格许可证办理的资料是什么
一、申请条件
1. 依法设立的企事业单位或其他组织:申请人必须是依法设立并具备相应资质的企事业单位或其他组织,个体工商户不得申请。
2. 药品信息来源合法、真实、安全:申请人需有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,确保所提供的药品信息准确无误。
3. 网站与信息安全保障措施健全:申请人需建立健全的网站与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等,以保障用户数据和药品信息的安全。
4. 专业人员配备:申请人需有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,以确保所提供的药品信息服务具备专业性。
5. 必要的场地、设施及技术方案:申请人需具备必要的场地、设施及技术方案,以满足日常运营和监管需求。
二、申请材料
1. 企业营业执照复印件:申请人需提供有效的企业营业执照复印件,以证明其合法经营资质。
2. 网站域名注册证书:申请人需提供网站域名注册的相关证书或证明文件,以证明其网站域名的合法性和有效性。
3. 网站栏目设置说明:申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明。
4. 备份和查阅管理制度:申请人需提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. 在线浏览方法:提供食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 专业技术人员资料:申请人需提供药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件及简历(含正式劳动合同),以证明其专业团队的实力。
7. 网络与信息安全保障措施:申请人需提供健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
8. 药品信息来源管理措施:申请人需提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,以证明其对药品信息来源的严格把控。
三、申请流程
1. 准备申请材料:申请人需按照要求准备齐全的申请材料,并确保材料的真实性和合法性。
2. 网上申报:申请人需通过国家药品监督管理局指定的官方网站或当地药监局网站进行网上申报,填写《互联网药品信息服务申请表》并上传相关材料。
3. 形式审查:受理部门在收到申请后,会在一定时间内进行形式审查,检查申请材料是否齐全、符合规定。
4. 审核与审批:食品药品监督管理局在收到申请材料后,会进行审核与审批。若审批通过,将制作《互联网药品信息服务资格证书》;若不予批准,将制作《不予行政许可决定书》。
5. 领取证书:申请人需按照要求领取《互联网药品信息服务资格证书》,并妥善保管。
四、证书有效期与变更
互联网药品信息服务许可证的有效期通常为5年,到期后需重新申请续期。在证书有效期内,若发生企业名称、网站名称、IP地址等变更,申请人需向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》,并提交相关证明文件。