互联网药品信息服务资格许可证怎么办理年审

　　一、换证（年审）条件

　　1.     企业资质：

　　o     申请单位必须是依法成立的企事业单位或其他合法组织，且营业执照的经营范围应明确涵盖与互联网药品信息服务相关联的业务内容。

　　2.     专业人员：

　　o     配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识的专职人员。这些人员应具备药学、医学、生物、化学等相关专业背景或从业经历，能够准确审核和管理药品信息。

　　3.     信息来源与审核机制：

　　o     提供的药品信息必须有合法、稳定的来源渠道。同时，要建立完善的信息审核制度，对拟发布的药品信息进行严格审核，杜绝虚假、夸大或误导性内容。

　　4.     设施与技术保障：

　　o     具备保障药品信息服务正常运行的计算机系统、网络设备、服务器等硬件设施，以及相应的软件系统。并且要有完善的数据备份、安全防护和应急处置机制，保障用户信息安全和服务的稳定性。

　　二、换证（年审）所需资料

　　1.     基本资料：

　　o     药品信息许可证换发申请表。

　　o     药品信息许可证原件。

　　o     企业营业执照复印件。

　　2.     专业人员资料：

　　o     依法经过资格认定的药学技术人员执业资格或者职称证明文件。

　　o     至少两名药品相关专业人员的毕业证书、职称证书、个人简历等扫描件。

　　3.     经营场所资料：

　　o     药品经营质量管理规范认证证书（如适用）。

　　o     经营场所房屋产权证明文件或租赁合同。

　　4.     网站及信息资料：

　　o     网站域名注册证书电子版。

　　o     网站运行情况报告，包括信息审核和管理制度文件。

　　o     网站栏目设置与规划文档，明确网站将展示的药品信息板块及逻辑架构。

　　5.     其他资料：

　　o     申请材料真实性的自我保证声明。

　　o     如有其他法规规定所需要求，需按照具体要求提供相关资料。

　　三、换证（年审）流程

　　1.     准备材料：

　　o     在证书有效期届满前至少六个月开始准备换证材料，确保所有资料真实、准确、完整。

　　2.     提交申请：

　　o     登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格证申报系统。

　　o     按照系统要求，如实填写申请表格，并上传相关证明材料电子版。

　　o     部分地方支持在线提交电子版材料，具体方式需根据当地规定执行。

　　3.     受理审核：

　　o     省级药品监督管理部门收到申请后，对申报材料进行形式审查。

　　o     检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求等。

　　o     若材料存在问题或不完整，会通过申报系统反馈给申请者，要求其在规定时间内补充或修改材料。

　　4.     现场核查（如有需要）：

　　o     对于部分申请，尤其是存在疑问或风险较高的情况，药品监督管理部门可能会组织工作人员进行现场核查。

　　o     核查内容包括企业的实际运营情况、人员配备情况、设施设备运行状况、信息审核流程执行情况等是否与申报材料一致。

　　5.     审批决定：

　　o     经过受理审核和现场核查（若有）后，省级药品监督管理部门根据综合评估结果做出审批决定。

　　o     若审批通过，将在官方网站上进行公示，公示期无异议后，颁发新的互联网药品信息服务资格证。

　　o     若审批未通过，监管部门将告知原因并要求持证单位在规定时间内进行整改。整改合格后，方可继续持有证书。