发布时间:12-30 13:31 阅读:9
怎么办互联网药品信息服务资格许可证牌照
一、办理条件
1. 申请主体资格:
o 申请主体应为依法设立的企业、事业单位或其他组织。
o 企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录。
2. 专业人员配备:
o 具有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员。
o 至少有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 设施及相关制度:
o 拥有必要的场地、设施及技术方案。
o 具备完善的药品信息管理制度,包括信息审核、发布、保存、追溯等制度。
4. 网站要求:
o 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
o 拥有独立的、符合互联网信息服务管理相关规定的网站,网站域名需通过合法途径注册。
o 网站能有效展示药品信息且便于监管部门监管。
二、所需资料
1. 企业基本资料:
o 企业营业执照正、副本彩色扫描件。
o 事业单位需提供法人证书复印件。
o 公司固话、法人及股东手机号、邮箱。
o 法人、股东身份证彩色扫描件。
2. 专业技术人员资料:
o 至少两名药品相关专业人员的毕业证书和身份证彩色扫描件。
o 至少一名计算机相关专业人员的毕业证书和身份证彩色扫描件。
o 上述人员的身份证明、学历证明、职称证明以及相关的专业培训合格证书复印件。
3. 网站相关资料:
o 域名证书彩色扫描件。
o 网站栏目设置说明。
o 网站对药品信息进行管理的相关技术方案。
o 网站基本情况介绍,包括网站域名、服务性质(经营性或非经营性)等。
4. 申请表格及其他文件:
o 如实填写《互联网药品信息服务资格申请表》,准确填写申请单位基本信息。
o 提供一份声明,承诺所提供的申请资料真实有效,所开展的互联网药品信息服务将严格遵守相关法律法规,并承担相应的法律责任。
5. 其他资料:
o 如有其他法规规定所需要求,需按照具体要求提供相关资料。
三、办理流程
1. 网上填报信息:
o 申请企业需先登录国家食品药品监督管理总局行政事网站,进行网上填报公司基本信息。
o 基本信息填报完毕后,会生成国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,同时生成企业ID号。
2. 准备申请材料:
o 按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或直接咨询相关部门,准备申请材料。
3. 提交申请材料:
o 申请材料准备齐备后,根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求,选择网上申报或窗口提交。
4. 受理与审查:
o 政务受理部门在5个工作日内进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
o 药品化妆品流通监管处在收到申请材料后,在14个工作日内进行审核、审批。
5. 决定与领证:
o 审核通过的,制作《互联网药品信息服务资格证书》,移交省级政务受理部门;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》,移交省级政务受理部门。
o 省级政务受理部门收到材料后,在1个工作日内通知申请人,发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。