互联网药品信息服务许可审批要求

　　一、申请主体资格要求

　　1.     依法设立的企事业单位或其他组织：

　　申请提供互联网药品信息服务的机构必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位或其他组织。这意味着申请者需要拥有合法的营业执照、组织机构代码证等相关证件，确保其经营活动的合法性和规范性。

　　2.     专业人员配备：

　　申请者必须拥有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员。具体而言，应至少有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的人员，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　二、申请材料要求

　　1.     基本材料：

　　o     企业营业执照复印件或工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

　　o     网站域名注册的相关证书或证明文件。

　　o     网站栏目设置说明，特别是申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明。

　　2.     专业人员材料：

　　o     药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件。

　　o     网站负责人的身份证复印件及简历。

　　o     专业技术人员和网站负责人的联系方式，包括座机号码、手机号码、邮箱等。

　　3.     管理制度文件：

　　o     网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

　　o     药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

　　o     保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

　　4.     网络与信息安全保障措施：

　　o     健全的网络与信息安全保障措施文件，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

　　三、审批流程与要求

　　1.     提交申请：

　　申请者需按照要求准备齐全的申请材料，并填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。

　　2.     形式审查：

　　审批部门将对申请材料进行形式审查，检查材料是否齐全、规范、符合法定形式等。如材料不符合要求，将通知申请者进行补正。

　　3.     实质审查：

　　通过形式审查后，审批部门将对申请材料进行实质审查，包括核实申请者的资质、专业人员配备情况、管理制度建设情况等。

　　4.     审批决定：

　　在实质审查通过后，审批部门将作出是否批准的决定。