互联网药品信息服务资格许可证申办流程

发布时间：08-19 15:34   阅读：10

　　互联网药品信息服务资格许可证申办流程

　　一、前期准备

　　1.确认申请条件

　　1)企业营业执照正、副本彩色扫描件；

　　2)公司固话、法人手机号、邮箱；

　　3)法人身份证彩色扫描件；

　　4)2名医药相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　5)1名计算机相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　6)域名证书彩色扫描件（有效期6个月以上）；

　　7)互联网药品审核网站；

　　8)服务器协议彩色扫描件（例如阿里云、腾讯云服务器协议）；

　　2.准备申请材料

　　1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

　　2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

　　3)提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元

　　4)有必要的场地、设施及技术方案；

　　5)有为用户提供长期服务的信誉或者能力；

　　6)企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录;

　　7)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识及资格的技术人员;

　　二、提交申请

　　1.在线申请

　　登录国家药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门的官方网站，进入互联网药品信息服务资格许可证申请系统。按照系统提示填写申请信息，并上传准备好的申请材料。部分省份可能要求先提交纸质材料至指定受理窗口，再进行在线申请。

　　2.提交纸质材料（如系统要求）

　　如果系统要求提交纸质材料，需要将电子版材料打印成纸质版，并按照要求签字、盖章。然后，将纸质材料提交至所在地省级药品监督管理部门指定的受理窗口。

　　三、审核与审批

　　1.形式审查

　　省级药品监督管理部门在收到申请材料后，会进行形式审查。主要检查申请材料是否齐全、符合规定格式等。符合规定的，将发给受理通知书；不符合规定的，将发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。

　　2.实质性审核

　　在形式审查通过后，监管部门会对申请材料进行详细审核。必要时会进行现场检查，核实网站的实际情况与申请材料是否相符。审核内容包括企业的资质、专业人员配置、网站信息安全保障措施等。

　　3.审批决定

　　经审核符合要求的，省级药品监督管理部门将制作《互联网药品信息服务资格证书》，并通知申请人领取。不符合要求的，监管部门将书面通知申请人并说明理由。根据不同地区的规定，审批时间可能有所不同，一般在40-60个工作日内完成审批。