医疗器械经营许可证在哪儿办理手续

　　一、办理地点

　　医疗器械经营许可证的办理地点通常为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。这意味着，不同地区的办理地点可能会有所不同，具体需根据当地的规定来确定。

　　二、办理手续

　　1.准备申请资料

　　根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，申请医疗器械经营许可证需要提交一系列的文件资料。这些资料包括但不限于：

　　•      基础材料：

　　o     《医疗器械经营企业许可证申请表》：应由法定代表人签字或加盖企业公章，并确保所填写项目齐全、准确。

　　o     营业执照复印件：确保与原件相同，并由申请人确认留存。

　　o     法定代表人及质量负责人的身份证明和学历或职称证明。

　　•      经营场所与设施材料：

　　o     经营场所的房产证明或房屋租赁证明（附产权证明）。

　　o     经营场所和库房的地理位置图及平面图（注明面积）。

　　o     经营设施和设备目录。

　　•      质量管理制度材料：

　　o     经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　o     计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如适用）。

　　•      其他材料：

　　o     组织机构与部门设置说明。

　　o     经营范围和经营方式说明。

　　o     经办人授权证明。

　　o     其他相关证明材料。

　　2.提交申请

　　企业需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。部分地区可能支持网上预审，企业可先在网上提交申请材料，待预审通过后再携带纸质材料到现场提交。

　　3.接受审核与现场核查

　　提交申请后，食品药品监督管理部门将对申请资料进行审核。必要时，将组织现场核查，对实际场地进行勘察以及对产品进行审核。这一步骤主要是为了确保申请人具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　4.领取医疗器械经营许可证

　　经过审核与现场核查后，如果符合规定条件，相关部门将准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。