医疗器械经营许可证怎么办理手续流程

　　一、确定经营类别与准备申请材料

　　1.     明确经营类别：

　　o     根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械实行产品注册管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　2.     准备申请材料：

　　o     根据所经营的医疗器械类别，准备相应的申请材料。一般包括但不限于：

　　    《医疗器械经营许可证申请表》

　　    营业执照复印件

　　    法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

　　    组织机构与部门设置说明

　　    经营范围、经营方式说明

　　    经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　    医疗器械质量管理体系文件

　　    计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　    其他相关证明材料，如质量管理人员的工作简历、专业技术人员一览表及资质证明等。

　　二、提交申请与预审

　　1.     提交申请：

　　o     将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。部分地区允许通过网上申请系统提交。

　　2.     预审回复：

　　o     提交申请后，监管部门会在几个工作日内进行网上预审，检查申请材料的完整性和基本合规性。预审通过后，会给出预审回复。

　　三、正式提交与现场核验

　　1.     正式提交：

　　o     预审通过后，企业需携带纸质材料到监管部门正式提交。

　　2.     现场核验：

　　o     监管部门会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。核验内容包括经营场所的布局、设施设备、储存条件、质量管理制度执行情况等。

　　四、行政审核与公示

　　1.     行政审核：

　　o     监管部门对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。审核过程中，可能会要求企业提供补充材料或进行说明。

　　2.     网上公示：

　　o     审核通过后，监管部门会在相关网站上进行公示，接受社会监督。公示期一般为5个工作日。

　　五、制证与发证

　　1.     制证：

　　o     公示无异议后，监管部门将制作《医疗器械经营许可证》。

　　2.     发证：

　　o     企业凭有效证件到监管部门领取《医疗器械经营许可证》。部分地区允许通过邮寄等方式送达