医疗器械经营许可证办理流程及时间

　　一、办理流程

　　1.     前期准备

　　o     了解法规与要求：首先，企业需要详细了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规，确保自身符合申请条件。

　　o     准备申请材料：根据当地药品监督管理部门的要求，准备包括《医疗器械经营许可证申请表》、企业营业执照复印件、法定代表人及质量管理人员的身份证明和学历证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理制度文件等在内的申请材料。

　　2.     提交申请

　　o     网上申请：部分地区允许企业通过网上系统进行申请，填写相关信息并上传申请材料。

　　o     现场提交：如需现场提交，企业应携带准备好的申请材料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。

　　3.     审核与受理

　　o     形式审查：工作人员会对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、是否符合规定格式。

　　o     受理决定：在接到申请后，一般会在5个工作日内作出受理或不予受理的决定。

　　4.     现场核查

　　o     组织核查：对于受理的申请，药品监督管理部门会组织核查人员进行现场核查，以确认企业的实际情况与申请材料是否相符。

　　o     核查内容：核查内容包括企业的经营场所、库房条件、质量管理制度执行情况等。

　　5.     审批与发证

　　o     审核决定：在核查完成后，药品监督管理部门会根据审核结果作出是否准予许可的决定。

　　o     发放证书：对于符合规定条件的企业，会发给《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的企业，会书面说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　二、办理时间

　　医疗器械经营许可证的办理时间因地区、企业实际情况和办理进度而有所不同，但一般可以按照以下时间范围进行预估：

　　•      前期准备时间：企业需要根据自身情况准备申请材料，这可能需要几天到几周的时间。

　　•      提交申请时间：网上申请通常可以即时提交，现场提交则需要根据当地药品监督管理部门的工作时间进行安排。

　　•      审核与受理时间：自接到申请之日起，药品监督管理部门一般会在5个工作日内作出受理或不予受理的决定。

　　•      现场核查时间：现场核查的时间会根据企业的实际情况和核查人员的工作安排而定，一般需要几天到几周的时间。

　　•      审批与发证时间：在审核通过后，药品监督管理部门会在规定的时间内（如10个工作日内）发给《医疗器械经营许可证》。