办理医疗器械经营许可证所需要具备条件 - 审批动态

发布时间：12-06 14:40 阅读：8

　　办理医疗器械经营许可证所需要具备条件

　　一、企业资质与人员要求

　　1. 企业资质：

　　o 企业应具有独立的法人资格，持有有效的营业执照，且营业执照中的经营范围应包含医疗器械经营相关内容。

　　2. 人员要求：

　　o 企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，如医学、工学等相关专业的大专以上学历或中级以上职称。

　　o 企业负责人应具有高中以上文化程度，并熟悉医疗器械相关法律法规，具备一定的经营管理能力。

　　二、经营场所与设施要求

　　1. 经营场所：

　　o 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应符合药品监督管理部门的规定，具备相应的房屋租赁合同、产权证明等相关证明文件。

　　2. 设施要求：

　　o 企业应具备与经营范围相适应的设备、设施等硬件条件，能够保证医疗器械的储存、运输等过程符合相关要求。这包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，如温控、避光、防鼠等设施。

　　三、质量管理体系要求

　　1. 制度建立：

　　o 企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度应确保医疗器械从采购到销售的全过程可追溯、可控制。

　　2. 计算机信息管理系统：

　　o 企业应具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。这有助于企业更好地管理库存、跟踪产品流向，并及时响应质量问题。

　　四、售后服务与技术支持要求

　　1. 售后服务能力：

　　o 企业应具备与经营范围相适应的医疗器械产品相关技术标准、说明书、合格证等文件，并能够提供技术咨询、维修保养、退换货等售后服务。这有助于提升企业形象和市场竞争力。

　　2. 技术支持：

　　o 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。