办理医疗器械经营许可证必备条件

　　一、企业资质要求

　　1.     独立法人资格：

　　o     企业必须具有独立的法人资格，持有有效的营业执照。

　　2.     注册资本要求：

　　o     申请批发许可证的企业，其注册资本必须不低于50万元；申请零售许可证的企业，其注册资本不低于10万元。

　　3.     经营范围：

　　o     企业营业执照的经营范围应包含所申请的医疗器械类别。

　　二、人员资质要求

　　1.     企业负责人：

　　o     企业负责人应具有高中以上文化程度，并熟悉医疗器械相关法律法规，具备一定的经营管理能力。

　　2.     质量管理人员：

　　o     质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，熟悉医疗器械相关法律法规，具备一定的质量管理能力。对于经营特定类别医疗器械的企业，如植入材料和人工器官，质量管理人员还应具备医学类本科以上学历。

　　3.     专业技术人员：

　　o     经营植入（介入）类医疗器械的，应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　三、经营场所与设施要求

　　1.     经营场所：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应符合药品监督管理部门的规定，并具备相应的房屋租赁合同、产权证明等相关证明文件。

　　2.     储存条件：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。储存场所应结构安全、防尘、防潮、防鼠、防盗，并符合消防安全要求。

　　3.     设施与设备：

　　o     企业应具备与经营范围相适应的设备、设施等硬件条件，能够保证医疗器械的储存、运输等过程符合相关要求。

　　四、质量管理体系要求

　　1.     管理制度：

　　o     企业应建立健全质量管理体系，制定完善的企业质量管理制度文件，包括质量方针、质量目标、质量管理体系等。具体制度包括但不限于原材料采购控制、生产过程控制、成品检验与放行、产品追溯与召回等。

　　2.     记录与档案：

　　o     企业应建立真实、完整的购销记录，确保医疗器械可追溯。同时，还应建立完善的文件、资料、记录、档案、票据管理制度。

　　五、技术培训和售后服务能力

　　1.     技术培训：

　　o     企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　2.     售后服务：

　　o     企业应提供技术咨询、维修保养、退换货等服务，以履行社会责任并提升企业形象和市场竞争力。

　　六、其他要求

　　1.     计算机信息管理系统：

　　o     企业应具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。

　　2.     自查与整改：

　　o     企业应按相关规定进行自查，确保各项条件符合要求。对于自查中发现的问题，应及时进行整改。