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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 13:54 阅读：7
医疗器械经营许可证有哪些特点
一、分类管理
医疗器械经营许可证根据医疗器械的风险程度分为一类、二类和三类。其中，一类医疗器械经营许可证实行常规管理，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二类和三类医疗器械经营许可证则分别对应具有中度风险和高风险的医疗器械，其产品和经营活动需要经过相应的质量监控和管理。
二、严格审批
医疗器械经营许可证的审批过程非常严格，企业需要满足一系列条件才能获得许可。这些条件包括具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员、经营和贮存场所、贮存条件等。对于三类医疗器械经营许可证，企业还需要具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保经营的产品可追溯。
三、有效期限
医疗器械经营许可证具有一定的有效期限，一般为5年。企业需要在许可证有效期届满前办理延续手续，否则将无法继续合法经营医疗器械。
四、动态监管
医疗器械经营许可证的持有企业需要接受食品药品监督管理部门的动态监管。监管部门会定期对企业的经营场所、库房、产品质量等进行检查，以确保企业持续符合许可条件。此外，企业还需要按照相关法规要求建立真实、完整的购销记录，并积极配合监管部门的监督检查工作。
五、法律责任
持有医疗器械经营许可证的企业需要承担相应的法律责任。如果企业违反相关法规规定，如销售未经注册或备案的医疗器械、未按照要求建立购销记录等，将面临行政处罚甚至刑事责任。