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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 14:02 阅读：8
医疗器械经营许可证注册要求是什么
一、经营场所和贮存条件
• 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和贮存条件。
• 经营场所和贮存条件应满足医疗器械产品的特性和安全要求，包括温湿度控制、防尘、防虫、防鼠等措施。
• 对于不同类型的医疗器械，可能还有更具体的面积要求。例如，经营植入介入类产品的经营面积不能少于六十平方米，库房不能少于三十平方米；若经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应不少于一百平方米，仓库面积不少于六十平方米，且低温冷藏的不得少于二十立方米。
二、质量管理制度
• 企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
• 质量管理制度应确保医疗器械产品的安全性和有效性，防止不合格产品流入市场。
• 企业应定期对质量管理制度进行评估和更新，以适应市场变化和法规要求。
三、人员配备
• 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
• 质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和所经营医疗器械产品的知识。
• 企业还应配备与经营产品相关专业的在岗人员，这些人员应获得国家认可，并具备相应的专业知识和技能。例如，拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
四、产品注册与备案
• 企业经营的医疗器械产品必须依法取得注册证或者备案凭证。