医疗器械经营许可证注册材料在哪里

　　1.    基本资质证明文件：

　　o     《医疗器械经营许可证申请表》：应由法定代表人签字或加盖企业公章，并确保所填写项目齐全、准确。

　　o     《营业执照》副本及复印件：证明公司的合法注册并且经营范围包括医疗器械。

　　o     法人身份证明：法定代表人的身份证原件及复印件。

　　o     组织机构代码证和税务登记证（如已合并入营业执照，则无需单独提供）：部分地区可能需要提供原件及复印件。

　　2.    经营场所和设施相关证明文件：

　　o     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图：展示企业的经营布局。

　　o     房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件：证明企业拥有或租赁的经营场所。

　　o     经营场所、仓库布局平面图。

　　3.    人员及质量管理相关文件：

　　o     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：以证实相关人员的身份和资质。

　　o     质量管理人员的工作简历：展示其职业经历。

　　o     专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件：以证实企业拥有合格的专业技术团队。

　　o     组织机构与部门设置说明：阐述企业的组织架构。

　　o     经营范围、经营方式说明：明确企业的业务范畴和经营模式。

　　o     经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

　　4.    仓储和物流相关文件：

　　o     如属仓储委托医疗器械第三方物流的情况，还需提供委托合同复印件。

　　5.    经营设施和设备目录：

　　o     提交经营设施、设备目录，详细列出企业所拥有的经营设施和设备。

　　6.    其他重要材料：

　　o     计算机信息管理系统基本情况和功能说明：企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统情况介绍和功能说明。

　　o     申请材料真实性的自我保证声明：由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　o     经办人授权证明：如办理人员不是法定代表人或负责人本人，需要提交《授权委托书》。

　　o     企业信用记录或无不良信用记录证明：部分地区可能要求提供。

　　o     安全及卫生措施证明：证明公司具备必要的安全和卫生措施，以符合医疗器械的管理要求。

　　o     拟经营产品的注册证书及附件：如授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》等。

　　o     如涉及进口医疗器械，还需提供进口医疗器械注册证及附件。