发布时间:12-06 13:32 阅读:8
医疗器械经营许可证地址在哪
一、地址要求
1. 注册地址与实际经营地址一致性:
o 按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。
o 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。
2. 场地要求:
o 经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。
o 企业如设有2个及以上仓库的,第二个及以上仓库可以跨行政区域设置,但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。
o 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。
3. 面积要求:
o 一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
o 企业仓库地址的面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。
o 完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库,但对第三方物流公司有明确要求,如仓库实际使用面积不得小于3000平方米。
二、地址变更
• 如果企业的经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址需要变更,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。
三、办理地点
• 医疗器械经营许可证的办理地点通常是所在地的市场监督管理局或食品药品监督管理局。具体地址可能因地区而异,例如:
o 北京市大兴区金星西路6号院1号楼11层1105。
o 上海市静安区共和新路3699号A1407-1408室。
o 江西省南昌市青山湖区北京东路1616号青山湖创业大厦5楼511房间。
o 安阳市滑县欧阳路街道滑东新区创业大道与欧阳路交叉口东150米路南,滑县政务服务和大数据局(滑县便民中心)。