医疗器械经营许可证申请条件法律法规有哪些

　　一、《医疗器械监督管理条例》

　　•      第三十条：申请经营许可证的企业，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。这是确保医疗器械生产过程和产品质量的基础条件。

　　二、《医疗器械经营监督管理办法》

　　•      第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1.     具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2.     具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　3.     具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　4.     具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　5.     具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　三、《医疗器械经营质量管理规范》

　　•      第十二条：从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　•      第十六条：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　•      第二十四条：医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

　　1.     配备陈列货架和柜台。

　　2.     相关证照悬挂在醒目位置。

　　3.     经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

　　4.     经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

　　•      第三十条：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　1.     具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

　　2.     具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

　　3.     具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

　　四、其他注意事项

　　•      企业资质：申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件。

　　•      人员要求：法定代表人（企业负责人）、质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。

　　•      设施与设备：具备符合医疗器械经营要求的经营场所和库房，以及相应的设备设施。