关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：12-06 10:41 阅读：7
转让医疗器械经营许可证怎么办理
一、转让条件
1. 合并或分立：如果两家企业因为合并或分立而需要将许可证从一个企业转移到另一个企业，可以通过法定程序向相关部门申请变更。这种情况下，并不是简单的许可证转让，而是法律主体的变更。
2. 资质与条件：无论是原持证人还是新申请人，都必须符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十条的规定，具备相应的质量管理体系和经营条件。
二、办理流程
1. 准备材料：
o 包括企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历证明或职称证明等基本信息。
o 与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、经营场所和设施设备目录等。
2. 提交申请：
o 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出变更申请。
o 填写相关表格并附上必要的文件资料。
3. 审查核查：
o 监管部门会在受理申请后的20个工作日内对申请材料进行审核。
o 必要时还会进行现场核查。如果发现问题，会要求企业进行整改直至合格。
4. 批准换证：
o 对于符合要求的申请，监管部门将准予许可并颁发新的《医疗器械经营许可证》。
三、注意事项
1. 信息真实有效：在整个过程中，企业应严格遵守相关法律法规的要求，确保提供的所有信息真实有效。任何隐瞒事实或者提供虚假材料的行为都可能导致申请被驳回甚至受到法律制裁。
2. 地区差异：由于不同地区的具体操作细节可能有所差异，建议企业在开始办理之前先咨询当地的市场监管部门或专业顾问，以了解新的政策和具体要求。
四、特殊情况说明
在某些特定情况下，如企业注销或转让公司时，如果涉及到医疗器械经营许可证的变更或注销，也需要按照相关法律法规和规定进行办理。