医疗器械经营许可证怎么办

　　一、办理条件

　　1.     质量管理人员：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2.     经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　3.     储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　4.     质量管理制度：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　5.     售后服务：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、办理流程

　　1.     准备申请材料

　　o     企业需根据当地食品药品监督管理部门（以下简称“食药监局”）的要求，准备齐全的申请材料。这些材料包括但不限于《医疗器械经营企业许可证申请表》、营业执照复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和学历或职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营场所和库房地址的地理位置图及平面图、经营设施和设备目录、经营质量管理制度等。

　　2.     提交申请

　　o     企业需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食药监局。

　　3.     预审回复

　　o     食药监局在收到申请后，会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　4.     正式提交

　　o     预审通过后，企业需携带纸质材料到食药监局正式提交。

　　5.     现场核验

　　o     食药监局会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。

　　6.     行政审核

　　o     食药监局对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。

　　7.     网上公示

　　o     审核通过后，食药监局会在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　8.     制证发证

　　o     公示无异议后，食药监局将制作《医疗器械经营许可证》。企业凭有效证件到食药监局领取《医疗器械经营许可证》。

　　三、办理费用

　　办理医疗器械经营许可证的费用因多种因素而异，主要包括以下几方面的费用：

　　1.     租赁费用：如果企业没有自有经营场所和库房，需要租赁的话，费用会因地区、地段、面积等因素而不同。例如在一线城市的繁华地段，租赁面积较大的经营场所和库房，每年的租金可能需要数十万元；而在一些二三线城市的普通地段，租金相对会低很多。

　　2.     装修及改造费用：经营场所和库房需要符合医疗器械经营的相关要求，可能需要进行一定的装修和改造，如安装通风、照明、消防等设施，这部分费用也会根据实际情况有所不同。

　　3.     专业人员招聘或聘请费用：企业需要配备相应的质量管理人员、技术人员等专业人员。如果企业自行招聘全职人员，需要支付工资、社保等费用；如果聘请兼职人员或顾问，费用则相对较低。例如，聘请一名专业的质量管理人员，每月的费用可能在几千元到上万元不等。

　　4.     质量检测设备：根据经营的医疗器械类型，企业可能需要购买一些质量检测设备，用于对产品的质量进行检验，设备的价格因种类和功能而异，可能从几千元到几十万元不等。

　　5.     购销软件：三类医疗器械销售通常需要购买一套购销软件，用于管理产品的采购、销售、库存等信息，软件的价格一般在几千元到上万元不等。

　　6.     代理服务费用（若选择代办）：如果企业选择找第三方代理公司帮忙申请办理医疗器械经营许可证，需要支付一定的代理服务费用。代理费用会因地区、企业情况、是否有专业人员、专业软件等因素而有所不同。一般来说，二类医疗器械许可证的代办费用可能在几千元不等；三类医疗器械许可证的代办费用可能在10000元以上。

　　四、办理时间

　　办理医疗器械经营许可证的时间可以大致分为以下几个阶段：

　　1.     材料准备阶段：在材料齐全且名称不重复的情况下，通常需要3-5个工作日。

　　2.     审核阶段：材料齐全受理后，一般需要25个工作日左右。但请注意，这个时间可能会因审核的复杂性和申请材料的完整性而有所延长。包括工商注册、机构代码申请、税务登记等步骤。这些步骤的办理时间也会因地区和具体情况而有所不同，但通常每个步骤都需要几个工作日到半个月不等的时间。

　　3.     总时间：从工商查名到获得医疗器械经营许可证，整个流程可能需要1个月到2个月左右的时间。