怎么申请医疗器械经营许可证

　　一、了解申请条件与法规

　　1.     企业资质：企业需具备独立法人资格，并取得工商营业执照。

　　2.     人员要求：企业需配备具备专业知识的管理人员和质量管理人员，部分地区还要求质量管理人员具备医学或相关专业背景。

　　3.     经营场所与设施：企业应拥有符合要求的经营场所和仓储空间，确保存储设备和运输设施能够达到医疗器械的存储规范。

　　4.     质量管理体系：企业需建立完善的医疗器械经营质量管理体系，确保从进货查验到存储、运输、出库等各个环节均符合规范管理的要求。

　　5.     法规学习：企业应充分了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规，确保申请过程合规。

　　二、准备申请材料

　　1.     基本资料：

　　o     医疗器械经营许可证申请表。

　　o     企业营业执照副本及复印件。

　　o     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　o     拟设企业质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件及简历。

　　2.     经营场所与设施资料：

　　o     拟设企业的组织机构和部门设置说明。

　　o     拟设企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明或租赁协议复印件（附租赁房屋的产权证明）。

　　3.     质量管理体系文件：

　　o     拟设立企业的产品质量管理体系文件目录。

　　o     医疗器械采购、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度文件。

　　4.     产品相关资料：

　　o     拟经营医疗器械产品的注册证、生产许可证复印件。

　　o     产品代理人的授权委托书、营业执照复印件。

　　三、提交申请

　　1.     提交方式：企业可以通过当地食品药品监督管理部门或相关政务服务平台在线提交申请材料，也可以按照要求到现场递交。

　　2.     预审反馈：提交申请后，相关部门会在几个工作日内进行预审，并通过网上或电话方式反馈预审结果。

　　四、现场审核与行政审查

　　1.     现场审核：预审通过后，相关部门会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等是否符合要求。

　　2.     行政审查：在现场审核的基础上，相关部门会对申请材料进行行政审查，评估企业是否具备从事医疗器械经营活动的条件和能力。

　　五、公示与发证

　　1.     网上公示：审查通过后，相关部门会在相关网站上进行公示，接受社会监督。公示期一般为5个工作日，公示期间如无异议，则进入发证环节。

　　2.     发证：公示无异议后，相关部门将制作《医疗器械经营许可证》，并通知企业领取。企业凭有效证件到相关部门领取医疗器械经营许可证。