医疗器械经营许可证具备哪些资质

　　一、基本资质条件

　　1.     企业资质：

　　o     申请企业应为具有独立法人资格的企业，具备合法的营业执照，且经营范围中包含医疗器械销售。

　　2.     人员资质：

　　o     企业负责人应具有高中以上文化程度，并了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

　　o     质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称。对于经营验配类产品的企业，质量管理人员还应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（如助听器验配师）。经营植入材料和人工器官（不含助听器）的企业，则需要配备医学类本科以上学历的专业技术人员。

　　二、经营场所与储存条件

　　1.     经营场所：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具体面积要求可能因地区和产品类别而异，例如，医疗器械零售专营店的经营场所建筑面积不小于30平方米（经营10个类代号以下医疗器械）至60平方米（经营10个类代号以上医疗器械）。

　　2.     储存条件：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。储存条件应确保医疗器械产品的安全、有效和可追溯。

　　三、质量管理体系

　　1.     质量管理制度：

　　o     企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度应涵盖医疗器械经营的全过程，确保产品质量和患者安全。

　　2.     质量管理机构或人员：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。这些机构或人员应负责监督质量管理制度的执行情况，确保产品质量符合法规要求。

　　四、技术培训和售后服务能力

　　1.     技术培训：

　　o     企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力，或者约定由第三方提供技术支持。技术培训应确保员工能够正确操作和维护医疗器械产品，提高服务质量。

　　2.     售后服务：

　　o     企业应提供完善的售后服务，包括产品咨询、维修保养、退换货等服务。售后服务能力应能够满足客户需求，提高客户满意度和忠诚度。