关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：12-06 09:52 阅读：7
医疗器械经营许可证需年检吗
一、医疗器械经营许可证概述
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营医疗器械产品的必备证件。根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件的规定，医疗器械经营企业需依法取得该许可证后方可开展经营活动。
二、医疗器械经营许可证年检情况
不需要年检，但需自查并提交报告：
• 无需年检：医疗器械经营许可证在有效期内不需要进行年检。这意味着，企业取得许可证后，在有效期内（通常为5年）不需要每年或定期接受监管部门的年检。
• 自查并提交报告：尽管不需要年检，但医疗器械经营企业需每年进行自查，并按照相关规定向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。自查报告的内容应涵盖企业的质量管理、产品购销、仓储物流等关键环节，以及存在的问题和改进措施。
三、其他相关要求
1. 许可证延续：
o 医疗器械经营许可证的有效期通常为5年。在有效期届满前，企业需要提前6个月向原发证部门提出延续申请。延续申请需提交相关材料，并经过监管部门的审核。
2. 日常监管：
o 监管部门会定期对医疗器械经营企业进行日常监管和检查。这些检查可能包括对企业的经营场所、库房、设施设备进行现场核查，以及对企业的质量管理体系、购销记录等进行抽查。
3. 法规遵守：
o 医疗器械经营企业在经营过程中，应始终遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定。这包括确保所经营的医疗器械产品符合法定标准，建立健全质量管理体系，以及配合监管部门的监督检查工作等。