发布时间:12-06 09:43 阅读:7
医疗器械经营许可证需要材料
一、基础材料
1. 《医疗器械经营许可证申请表》
o 该申请表应由法定代表人签字或加盖企业公章。
o 申请表内容应填写齐全、准确,特别是“企业名称”和“注册地址”应与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》保持一致。
o 拟申请的经营范围需按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
2. 营业执照副本及复印件
o 提供工商行政管理部门核发的企业营业执照副本及复印件。
o 复印件需与原件一致,并由申请人签字或盖章确认。
3. 法定代表人身份证明及学历职称证明
o 提供法定代表人的身份证明、学历证明及职称证明(如有)的复印件。
o 这些文件需有效,并确保与原件一致。
二、人员资质材料
1. 企业负责人与质量管理人员资质
o 提供企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明复印件。
o 这些人员应具备与医疗器械经营相适应的专业背景和管理经验。
2. 专业技术人员资质
o 根据经营需要,提供2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
o 这些人员将在医疗器械的经营过程中发挥重要作用。
三、经营场所与设施材料
1. 经营场所证明
o 提供房产证明或房屋租赁证明(附租赁房屋的产权证明)。
o 如为租赁场所,还需提供出租方的产权证明复印件。
o 确保经营场所符合医疗器械经营的要求和标准。
2. 库房地址证明
o 如企业设有库房,需提供库房地址的产权证明或租赁协议复印件(附租赁房屋的产权证明)。
o 库房地址应与申请表中的注册地址一致,并符合医疗器械储存的要求。
3. 地理位置图与平面图
o 提供经营场所和库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)。
o 这些图纸将有助于审核人员了解企业的经营布局和储存条件。
四、质量管理体系文件
1. 质量管理文件
o 企业应建立医疗器械质量管理档案或表格,以展示其质量管理的能力和规范性。
o 提供这些文件的目录和主要内容摘要。
2. 产品代理与授权文件
o 如企业代理销售其他企业的医疗器械产品,需提供产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书(包括产品说明书和型号清单)等。
o 这些文件将证明企业具有合法销售相关产品的权利。
五、其他相关材料
1. 真实性声明
o 提交申请材料真实性的自我保证声明,由法定代表人签字并加盖企业公章。
o 声明中应承诺所提交的材料真实、准确、完整,无虚假记载或误导性陈述。
2. 其他补充材料
o 根据当地食品药品监督管理部门的要求,可能还需要提供其他补充材料。
o 如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等。