医疗器械经营许可证到期了怎么办

　　一、了解延续申请的时间要求

　　•      根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营许可证的有效期通常为5年。企业应在许可证有效期届满前6个月至有效期届满前，向原发证部门提出延续申请。

　　二、准备延续申请所需资料

　　延续申请所需资料可能因地区和具体要求而有所不同，但一般包括以下内容：

　　1.     《医疗器械经营许可证延续申请表》：

　　o     该表应由企业法定代表人或授权代表签字，并加盖企业公章。

　　2.     原医疗器械经营许可证正、副本：

　　o     提供原许可证的正本和副本原件及复印件，以证明企业的合法经营资质。

　　3.     企业法人营业执照副本：

　　o     提供企业新的营业执照副本复印件，以证明企业的经营状态合法。

　　4.     企业负责人、质量管理人员的身份证明及资质证明：

　　o     包括身份证、学历证明、职称证明等，以证明相关人员具备从事医疗器械经营管理的资格。

　　5.     经营场所和储存设施的相关证明：

　　o     如房产证明、房屋租赁协议、经营场所和储存设施的内部和外部照片等，以证明企业的经营场所和储存设施符合医疗器械储存要求。

　　6.     医疗器械质量管理制度文件：

　　o     提供企业新的医疗器械质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度。

　　7.     企业自查报告：

　　o     提供企业在许可证有效期内的经营情况自查报告，包括经营活动的合规性、质量管理情况、不良事件监测和报告情况等。

　　8.     其他相关材料：

　　o     根据原发证部门的具体要求，可能还需要提供其他相关材料，如企业近年来的财务报表、税务证明等。

　　三、提交延续申请

　　1.     在线提交或现场提交：

　　o     企业可以选择通过原发证部门的官方网站在线提交延续申请，或者将申请材料直接提交至原发证部门的受理窗口。

　　2.     等待受理与审查：

　　o     提交申请后，企业需要等待原发证部门对申请材料进行受理和审查。审查过程中，原发证部门可能会对企业的经营场所和储存设施进行现场核查。

　　四、领取新的医疗器械经营许可证

　　1.     审查通过：

　　o     如果企业提交的申请材料齐全、真实、有效，且经营场所和储存设施符合医疗器械储存要求，原发证部门将作出准予延续的决定，并换发新的医疗器械经营许可证。

　　2.     领取证书：

　　o     企业可以选择通过原发证部门的官方网站在线下载电子化的许可证，自行打印并张贴在营业场所显著位置；或者选择到原发证部门的受理窗口领取新的许可证正本和副本。