医疗器械经营许可证变更要求

　　一、变更申请主体

　　医疗器械经营许可证的变更申请通常由第三类医疗器械经营企业提出。这些企业在经营过程中，如因各种原因需要变更许可事项或登记事项时，需按照相关规定向原发证部门提出申请。

　　二、变更申请条件

　　1.     无违法经营情形：申请人需确保在申请变更前无违法经营的情形，且无非未办结、未执行的违法经营案件。

　　2.     符合法规要求：申请人需符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的规定，不存在该条例所禁止的变更情形。

　　三、变更所需材料

　　根据变更事项的不同，所需材料也有所差异。以下是一些常见的变更事项及所需材料：

　　1.     企业名称变更：

　　o     《医疗器械经营企业许可证变更申请表》

　　o     《营业执照》或工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件

　　2.     法定代表人、企业负责人、质量管理人员变更：

　　o     《医疗器械经营企业许可证变更申请表》

　　o     变更后人员的身份证明、学历或职称证明复印件

　　o     变更后的《营业执照》复印件

　　o     企业关于人员变更的任职文件或决议

　　3.     注册地址或仓库地址变更：

　　o     《医疗器械经营企业许可证变更申请表》

　　o     变更后地址的产权证明或租赁协议复印件

　　o     地理位置图、平面图及存储条件说明

　　4.     经营范围变更：

　　o     《医疗器械经营企业许可证变更申请表》

　　o     拟经营产品目录及相应产品的注册证复印件

　　o     与新增经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件

　　5.     其他变更事项：根据具体情况，可能还需要提供其他相关材料，如委托书、被委托人身份证复印件等。

　　四、办理流程及时限

　　1.     申请：申请人需向原发证部门提交变更申请及相关材料。

　　2.     受理：原发证部门在收到申请后，将对材料进行审核。材料齐全且符合要求的，将予以受理；材料不齐全或不符合要求的，将告知申请人需要补正的内容。

　　3.     审核与决定：原发证部门将对受理的申请进行审核。对于需要现场核查的变更事项，将组织现场核查。审核通过后，将作出准予变更的决定；不予变更的，将书面说明理由并告知申请人。

　　4.     颁发新证：准予变更的，原发证部门将颁发新的医疗器械经营许可证。变更后的许可证编号和有效期限通常不变。