医疗器械经营许可证办理流程条件

　　一、办理流程

　　1.     准备申请材料

　　o     企业基本信息：包括营业执照副本及复印件、法人身份证明原件及复印件等。

　　o     经营场所证明：提供租赁合同、房产证等，证明企业有符合要求的经营场所，并准备经营场所的内部和外部照片。

　　o     管理制度：包括医疗器械的采购、存储、销售等操作规程和管理制度。

　　o     人员资格证明：负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录等。

　　o     申请表：填写并提交医疗器械经营许可证申请表格。

　　o     其他材料：如业务计划书、企业信用记录（部分地区要求）、安全及卫生措施证明等。

　　2.     提交申请

　　o     将准备好的申请材料提交至当地市场监督管理局（工商局）或药品监督管理局。部分地区可以通过网上申请系统提交材料，或需要到现场递交。

　　3.     受理与审查

　　o     食品药品监督管理部门将对申请材料进行受理和审查，这一过程一般在30个工作日内完成。在审查过程中，如果必要，工作人员会组织核查，以确保申请材料的真实性和合规性。

　　4.     实地检查

　　o     核准受理后，药检部门会在25个工作日内进行实地检查，以核实企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。

　　5.     颁发许可证

　　o     如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

　　二、办理条件

　　1.     企业资质

　　o     企业必须具备营业资质，包括取得工商营业执照并具备独立法人资格。

　　o     对于经营二类和三类医疗器械的企业，其营业执照上需要有相应的经营范围。

　　2.     质量管理机构或人员

　　o     企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　3.     经营场所与贮存条件

　　o     企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。贮存条件应达到医疗器械的存储规范。

　　o     如果企业全部委托其他医疗器械经营企业贮存，可以不设立库房。

　　4.     质量管理制度

　　o     企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，确保从进货查验到存储、运输、出库等各个环节均符合规范管理的要求。

　　5.     技术支持能力

　　o     企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　o     对于从事第三类医疗器械经营的企业，还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。

　　6.     其他要求

　　o     企业在申请前应仔细核对所需材料清单，确保所有材料齐全、准确。

　　o     企业在申请过程中及获得许可证后，应始终遵守相关法律法规和质量管理要求，确保合规经营。

　　o     如果企业的经营范围、经营规模或人员等发生变化，应及时向食品药品监督管理部门申请变更或重新审核