如何办理医疗器械经营许可证

　　一、准备申请材料

　　根据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则，申请医疗器械经营许可证需要准备以下材料：

　　1.     《医疗器械经营企业许可证申请表》：应提供经法定代表人签字或加盖企业公章的申请表。

　　2.     企业资质证明文件：包括工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件，确保与原件一致。

　　3.     人员资质证明：

　　o     法定代表人的身份证明、学历职称证明以及任命文件。

　　o     企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明。

　　4.     经营场所和仓库证明：

　　o     房产证明或房屋租赁证明，以及出租方提供的产权证明。

　　o     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图。

　　5.     质量管理体系文件：包括经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

　　6.     其他相关资料：

　　o     组织机构代码证复印件。

　　o     组织机构与部门设置说明，以及经营范围、经营方式说明。

　　o     经营设施、设备目录。

　　所有申请材料应真实、完整、清晰，并逐份加盖公章。申请表应使用A4纸打印，复印也需使用A4纸，并按照申请材料目录顺序装订成册。如果申请材料需要提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或进行相应文字说明，并注明日期和加盖单位公章。

　　二、提交申请

　　将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（食药监局）。部分地区支持线上提交申请，可通过官方网站或相关政务服务平台进行在线申报。

　　三、预审与正式提交

　　1.     预审回复：食药监局在收到申请后，会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　2.     正式提交：预审通过后，企业需携带纸质材料到食药监局正式提交。

　　四、现场核验

　　食药监局会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。企业应积极配合食药监局的现场核验工作，确保经营场所和库房符合相关要求。

　　五、行政审核与网上公示

　　1.     行政审核：食药监局对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。

　　2.     网上公示：审核通过后，食药监局会在相关网站上进行公示，接受社会监督。企业需及时关注公示信息，如有异议需及时提出。

　　六、制证与发证

　　1.     制证：公示无异议后，食药监局将制作《医疗器械经营许可证》。

　　2.     发证：企业凭有效证件到食药监局领取《医疗器械经营许可证》。