医疗器械经营许可证续期

　　一、续期流程

　　1.     准备材料

　　在申请续期前，企业需准备一系列材料，包括但不限于：

　　o     医疗器械经营许可证续期申请表：需填写完整并加盖企业公章。

　　o     原有的《医疗器械经营许可证》正、副本。

　　o     企业营业执照副本复印件。

　　o     法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书复印件。

　　o     企业基本情况介绍，包括组织机构、部门设置、经营范围、经营方式等。

　　o     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议复印件。

　　o     质量管理体系文件目录及认证证书（如适用）。

　　o     其他相关材料，如委托贮存协议、行业协会或认证机构的认证文件等。

　　2.     提交申请

　　企业应将准备好的材料提交至原发证机关（通常为所在地省级药品监督管理部门或其委托的市级药品监督管理部门）。提交方式可以是线上提交电子版材料，也可以是线下提交纸质材料。提交后，企业需关注相关部门的受理情况，确保申请已被正确接收。

　　3.     审核与决定

　　发证机关将对提交的申请材料进行审核，审核内容包括但不限于材料的真实性、完整性以及企业是否持续符合医疗器械经营的相关法律法规要求。必要时，发证机关还会进行现场核查，以确认企业的实际经营状况。审核完成后，发证机关将作出是否准予续期的决定。

　　4.     领取新证

　　若准予续期，发证机关将颁发新的医疗器械经营许可证。企业需领取新证并妥善保管，同时交回原证。新证的有效期通常为5年，具体有效期起始日以发证机关的决定为准。

　　二、注意事项

　　1.     提前申请

　　企业应在医疗器械经营许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出续期申请。逾期未提出申请的，发证机关将不再受理其续期申请。

　　2.     材料真实性

　　提交的所有申请材料必须真实、准确、完整。如发现企业提供虚假材料或隐瞒重要事实的，发证机关将依法撤销已作出的许可决定，并追究企业的法律责任。

　　3.     持续符合法规要求

　　在申请续期期间及续期后，企业应持续符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求，确保医疗器械经营活动的合法性和规范性。

　　4.     关注政策更新

　　企业应密切关注相关法律法规及政策的更新变化，及时调整经营策略和管理制度，以适应新的监管要求。