发布时间:11-21 16:00 阅读:6
互联网药品信息服务资格证书要怎么办
一、申请条件
1. 企业资质:
o 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织,注册地在中华人民共和国境内。
2. 专业人员:
o 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
o 至少有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 管理制度:
o 有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。
o 提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以保证药品信息的可追溯性和安全性。
二、申请流程
1. 准备材料:
o 企业营业执照正、副本彩色扫描件。
o 法人、股东身份证彩色扫描件。
o 药品相关专业人员毕业证书+身份证。
o 计算机相关专业人员毕业证书+身份证。
o 域名证书彩色扫描件。
o 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
o 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
o 药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或技术资格证书复印件(须2名以上专业技术人员,含正式劳动合同)、网站负责人身份证复印件及简历(含正式劳动合同)。
o 其他根据当地食品药品监督管理局要求提供的材料。
2. 提交申请:
o 申请人向省局政务受理部门提交申请材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
3. 审核与审批:
o 药品化妆品流通监管处收到申请材料后,在14个工作日内进行审核、审批。批准的,制作《互联网药品信息服务资格证书》,移交省局政务受理部门;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》,移交省局政务受理部门。
4. 领取证书:
o 省局政务受理部门收到材料后,在1个工作日内通知申请人,并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。
三、注意事项
1. 选择正规渠道:
o 申请人应选择当地食品药品监督管理局指定的申请渠道,避免上当受骗。
2. 确保材料真实有效:
o 申请人应确保提交的所有材料真实有效,如有虚假,将承担相应的法律责任。
3. 关注办理进度:
o 申请人应密切关注办理进度,及时补充或更正材料,确保申请过程顺利进行。
4. 了解后续维护要求:
o 获得证书后,申请人应了解并遵守后续维护要求,如定期年审、信息变更申报等,以确保证书的有效性。