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互联网药品信息服务资格许可证:怎么申报?

发布时间:10-16 14:25   阅读:6


  互联网药品信息服务资格许可证:怎么申报?

 

  一、了解申报条件

 

  在申报之前,首先需要明确自己是否满足申报条件。通常,申请者需要满足以下条件:

 

  1.     依法设立的企事业单位或其他组织,具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

 

  2.     有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

 

  3.     提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元,有为用户提供长期服务的信誉或者能力。

 

  4.     公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录。

 

  5.     有必要的技术方案、信息安全保障措施以及拟开展业务的发展计划。

 

  二、准备申报材料

 

  根据申报条件,申请者需要准备以下材料:

 

  1.     互联网药品信息服务申请表:填写国家食品药品监督管理局统一制发的申请表,确保信息真实、准确。

 

  2.     企业资质证明:提供企业法人营业执照复印件,新办企业还需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

 

  3.     网站域名注册证明:提供网站域名注册的相关证书或证明文件,确保网站域名的合法性和有效性。

 

  4.     专业人员资质证明:提供至少两名药品及医疗器械技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件及简历。

 

  5.     网络与信息安全保障措施:提供健全的网络与信息安全保障措施相关文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

 

  6.     网站栏目设置说明:提供网站栏目设置说明,特别是申请经营性互联网药品信息服务的网站,需说明收费栏目及收费方式。

 

  7.     其他相关材料:如网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明等。

 

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  三、提交申报材料

 

  将准备好的申报材料提交至所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局(或食品药品监督管理局)或其指定的受理窗口。部分省份已经将此证的审批权限逐步下放到市局,申请者需根据当地政策要求确定具体的提交地点。

 

  四、等待审核与审批

 

  提交申报材料后,药品监督管理部门将对材料进行审核。审核过程可能包括初步审核和现场核查两个环节。初步审核主要检查材料是否齐全、格式是否正确等;现场核查则是对申请单位进行现场检查,评估其是否符合申请条件。

 

  审核通过后,省级药品监督管理部门将颁发《互联网药品信息服务资格证书》。如不符合要求,监管部门将书面通知申请人并说明理由。