发布时间:10-16 14:02 阅读:6
互联网药品信息服务资格许可证:怎样办理?
一、申请条件
在申请互联网药品信息服务资格许可证前,申请者需满足以下条件:
1. 主体资格:申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立承担民事责任的能力。
2. 专业人员:申请者需配备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员,包括至少两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的技术人员。
3. 设施与制度:申请者应具备开展互联网药品信息服务所需的设施及相关管理制度。
4. 信誉与能力:申请者应有为用户提供长期服务的信誉或能力,且企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录。
5. 网站要求:申请者的网站名称需与备案名称一致,且网站不能放置处方药信息。对于经营性网站,需有明确的收费栏目。
二、申请材料
申请互联网药品信息服务资格许可证需要准备以下材料:
1. 《互联网药品信息服务申请表》:详细填写申请信息,并确保信息的真实性和准确性。
2. 企业营业执照复印件:提供企业营业执照的正、副本彩色扫描件。
3. 网站域名注册的相关证书或证明文件:提供网站域名证书的彩色扫描件。
4. 网站栏目设置说明:详细说明网站的栏目设置及内容。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:提供网站对历史发布信息的备份和查阅管理制度,以及执行情况说明。
6. 网络与信息安全保障措施相关文件:提供健全的网络与信息安全保障措施相关文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件:提供至少两名以上药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,以及正式劳动合同。
8. 其他相关材料:
o 网站负责人身份证复印件及简历。
o 申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
o 如申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应提交《授权委托书》。
三、办理流程
办理互联网药品信息服务资格许可证的流程如下:
1. 网上申请:通过各省食品药品监督管理总局行政事务网站进行网上填报,并上传相关材料。
2. 窗口提交:部分地区可能要求申请人到政务服务窗口现场提交纸质申请材料。
3. 形式审查:政务受理部门在收到申请材料后,会在5个工作日内进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书;不符合规定的,会一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。
4. 实质审核:药品化妆品流通监管处(或类似机构)在收到受理材料后,会在规定时间内(通常为14个工作日内)进行详细审核。审核过程可能包括现场核查,以验证申请材料的真实性及企业实际运营情况。
5. 领取证书:审核通过后,企业可在规定时间内(一般可在30个工作日内)领取互联网药品信息服务资格证书。领证时,需携带相关证明文件到指定地点领取。