发布时间:10-16 14:01 阅读:6
互联网药品信息服务资格许可证:怎么办理?
一、申请条件
在申请之前,请确保您的企业满足以下条件:
1. 主体资格:申请企业应为依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立承担民事责任的能力。
2. 专业人员:企业需配备至少两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的技术人员。
3. 设施与制度:具备开展互联网药品信息服务所需的设施及相关管理制度,包括确保网站名称与备案名称一致,且网站不能放置处方药信息。对于经营性网站,还需有明确的收费栏目。
4. 信誉与能力:企业应有为用户提供长期服务的信誉或能力,且企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录。
二、准备申请材料
根据申请条件,企业需要准备以下申请材料:
1. 申请表格:下载并填写《互联网药品信息服务许可证申请表》,确保填写内容准确无误。
2. 企业资质证明:提供公司的营业执照副本、组织机构代码证(如适用)、税务登记证等相关证明文件。
3. 负责人身份证明:提供负责人的身份证明文件复印件。
4. 专业人员资质:提供药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或资格证书复印件,以及计算机相关专业人员的毕业证书及身份证扫描件。同时,还需提供这些人员的正式劳动合同。
5. 网站相关材料:包括网站域名注册的相关证书或证明文件、网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明等。
6. 网络与信息安全保障措施:提供健全的网络与信息安全保障措施相关文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7. 其他材料:如保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及情况说明,以及申报材料真实性的自我保证声明(并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)。
三、提交申请材料
1. 网上申请:登录所在省份的食品药品监督管理总局行政事务网站,按照要求填写申请表格并上传相关材料。部分地区可能还需打印相关信息并整理成纸质材料。
2. 窗口提交:根据当地药品监督管理局的要求,可能需要将纸质申请材料提交至指定的受理窗口。
四、审批流程
1. 形式审查:政务受理部门在收到申请材料后,会在5个工作日内进行形式审查。主要检查申请材料是否齐全、格式是否正确等。
2. 实质审核:药品化妆品流通监管处(或类似机构)在收到受理材料后,会在规定时间内(通常为14个工作日内)进行详细审核。审核过程可能包括现场核查,以验证申请材料的真实性。
3. 审批与发证:如果审核通过,药品化妆品流通监管处会制作《互联网药品信息服务资格证书》,并移交至省级政务受理部门。省级政务受理部门在收到证书后,会通知申请人前来领取。