发布时间:10-16 13:56 阅读:6
互联网药品信息服务资格许可证:怎样办
互联网药品信息服务资格许可证是从事互联网药品信息服务活动的企业必须取得的合法资质。以下是关于如何办理互联网药品信息服务资格许可证的详细步骤和注意事项:
一、了解申请条件
在申请互联网药品信息服务资格许可证前,企业需要明确自己是否符合以下申请条件:
1. 主体资格:申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立承担民事责任的能力。
2. 专业人员:需配备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员,包括至少两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的技术人员。
3. 设施与制度:具备开展互联网药品信息服务所需的设施及相关管理制度,确保网站名称与备案名称一致,且网站不能放置处方药信息。对于经营性网站,需有明确的收费栏目。
4. 信誉与能力:有为用户提供长期服务的信誉或能力,企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录。
二、准备申请材料
根据申请条件,企业需要准备以下申请材料:
1. 企业资质证明:企业营业执照正、副本彩色扫描件,以及法人、股东身份证彩色扫描件。
2. 网站相关材料:网站域名证书彩色扫描件,网站栏目设置说明(经营性网站需提供收费栏目及收费方式说明)。
3. 专业人员资质:两名药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或资格证书复印件(含正式劳动合同),以及一名计算机相关专业人员的毕业证书及身份证扫描件。
4. 网络与信息安全保障措施:提供健全的网络与信息安全保障措施相关文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
5. 其他材料:包括《互联网药品信息服务申请表》、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及情况说明、申报材料真实性的自我保证声明(并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)、法人及股东手机号、邮箱等联系方式、单位联系人联系方式等。
如申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业还应提交《授权委托书》。
三、提交申请材料
企业可以通过以下方式提交申请材料:
1. 网上申请:登录所在省份的食品药品监督管理总局行政事务网站,按照要求填写《互联网药品信息服务申请表》并上传相关材料。
2. 窗口提交:部分地区可能要求申请人到政务服务窗口现场提交纸质申请材料。
四、审批流程
审批流程主要包括以下几个阶段:
1. 形式审查:政务受理部门在收到申请材料后,会在5个工作日内进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书;不符合规定的,会一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。
2. 实质审核:药品化妆品流通监管处(或类似机构)在收到受理材料后,会在规定时间内(通常为14个工作日内)进行详细审核。审核过程可能包括现场核查,以验证申请材料的真实性。
3. 审批与发证:如果审核通过,药品化妆品流通监管处会制作《互联网药品信息服务资格证书》,并移交至省级政务受理部门。省级政务受理部门在收到证书后,会在1个工作日内通知申请人前来领取。