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互联网药品信息服务资格许可证:申请要求

发布时间:10-16 13:41   阅读:7


  互联网药品信息服务资格许可证:申请要求

 

  一、主体资格要求

 

  1.     依法设立:申请者必须为依法设立的企事业单位或其他组织,具备合法的经营资质。

 

  2.     业务范围明确:申请者需明确其互联网药品信息服务的业务范围,包括提供药品信息、药品咨询、药品交易等服务的具体内容。

 

  二、专业人员要求

 

  1.     专业人员配备:申请者需具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员,这些人员应具备相关领域的专业知识和经验。

 

  2.     技术人员资质:申请者需有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些技术人员需负责网站的技术支持和咨询服务。

 

  三、设施与制度要求

 

  1.     设施配备:申请者需具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施,包括服务器、存储设备、安全设备等,以确保服务的稳定性和安全性。

 

  2.     制度建立:申请者需建立健全的管理制度,包括信息安全管理制度、用户信息保密制度、药品信息审核制度等,以确保服务质量和信息安全。

 

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  四、网站要求

 

  1.     网站合法合规:提供互联网药品信息服务的网站必须取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,且网站信息必须科学、准确,符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

 

  2.     网站功能完善:网站需具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能,并确保交易记录的完整保存。

 

  3.     信息安全保障:网站需采取完善的管理制度、设施、设备与技术措施,保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性。

 

  五、申请材料要求

 

  1.     申请表格:申请者需填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》。

 

  2.     企业资质证明:提供公司的营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等相关证明文件。

 

  3.     负责人身份证明:提供负责人的身份证明文件复印件。

 

  4.     业务规划书:详细描述公司的业务范围、服务内容、技术支持等相关信息。

 

  5.     安全保障措施:提供公司的信息安全保障措施,确保用户的个人信息和药品信息安全。