发布时间:10-16 13:40 阅读:6
互联网药品信息服务资格许可证:办理要求
一、申请主体要求
1. 依法设立:申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立承担民事责任的能力。
2. 经营范围:营业执照的经营范围应包含互联网药品信息服务或相关药品经营业务,且公司不得含有外资成分,注册资本通常需在100万以上。
二、专业人员要求
1. 数量要求:申请者需配备至少两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的技术人员。这些人员应能提供毕业证书、身份证等证明文件。
2. 专业要求:技术人员应具备药学、医疗器械或相关专业背景,能够胜任互联网药品信息服务的审核、发布等工作。
三、设施与制度要求
1. 设施要求:申请者应具备开展互联网药品信息服务所需的设施,包括服务器、网络设备等,并确保设施的安全性和稳定性。
2. 制度要求:申请者应建立与开展互联网药品信息服务活动相适应的相关制度,包括信息审核制度、信息安全管理制度、用户隐私保护制度等。这些制度应明确责任分工、操作流程和监管措施,确保药品信息的真实性和安全性。
四、申请材料要求
1. 申请表:填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》。
2. 企业资质证明:提供企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
3. 网站域名证明:提供网站域名注册的相关证书或证明文件,确保网站名称与备案名称一致。
4. 网站栏目设置说明:提供网站栏目设置说明,包括栏目名称、内容概述等。对于经营性网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
5. 信息安全保障措施:提供健全的网络与信息安全保障措施相关文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
6. 专业人员证明:提供药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或资格证书复印件(含正式劳动合同),以及网站负责人的身份证复印件及简历。
7. 其他材料:根据当地食品药品监督管理局的具体要求,可能还需提供其他相关材料,如服务器租赁合同、购买设备发票等。
五、办理流程
1. 网上申请:通过各省食品药品监督管理总局行政事务网站进行网上填报,并上传相关材料。
2. 窗口提交:部分地区可能要求申请人到政务服务窗口现场提交纸质申请材料。
3. 形式审查:政务受理部门在收到申请材料后,会在规定时间内进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书;不符合规定的,会一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。
4. 实质审核:药品化妆品流通监管处(或类似机构)在收到受理材料后,会在规定时间内进行详细审核。审核过程可能包括现场核查,以验证申请材料的真实性。
5. 领取证书:审核通过后,申请人需在规定时间内到指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》。