发布时间:10-10 13:56 阅读:6
办理互联网药品信息服务证条件
一、企业资质要求
1. 依法设立:申请单位必须是依法设立的企事业单位或其他组织,具备合法经营身份和基本信息。
二、专业人员配备
1. 药学与医疗器械技术人员:申请单位应有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
2. 网站负责人与信息审核人员:除了药学与医疗器械技术人员外,网站负责人和药品信息审核人员也应具备相应的学历背景和知识,熟悉药品管理法律法规和药品知识。
三、设施与技术支持
1. 适应业务需求的设施:申请单位应具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的场所、设施及相关技术支持手段。
2. 信息安全保障:申请单位应建立完善的信息安全保障措施,包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等,需要提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以保证药品信息的可追溯性和安全性。
四、管理制度与合规要求
1. 健全的管理制度:申请单位应具有健全的管理机构和网络与信息安全保障措施,以及完整的管理制度。
2. 合法、真实、安全的信息来源:申请单位应提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,确保所提供的药品信息准确可靠。
3. 遵守法律法规:申请单位应严格遵守国家关于互联网药品信息服务的法律法规和监管要求,不得发布虚假药品信息、不得进行违法广告宣传等。