互联网药品信息服务资格许可证怎样申报

发布时间：08-20 09:45   阅读：9

　　互联网药品信息服务资格许可证申报指南

　　一、申报条件

　　1.企业资质

　　•    申请人应为依法设立的企事业单位或其他组织，注册地在中华人民共和国境内。

　　•    需提供企业营业执照正、副本彩色扫描件，以证明企业的合法经营身份和基本信息，并确保营业执照处于有效期内，具备开展互联网药品信息服务活动的相关经营范围。

　　2.专业人员

　　•    申请人需具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关技术支持手段。

　　•    至少有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的专业人员，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员需提供毕业证书、身份证及相关的职业资格证书（如有）等证明文件。

　　3.管理制度

　　•    有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。

　　•    需要提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明，以保证药品信息的可追溯性和安全性。

　　•    提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明，确保所提供的药品信息准确可靠。

　　二、申报材料

　　基本材料

　　1)企业营业执照正、副本彩色扫描件；

　　2)公司固话、法人手机号、邮箱；

　　3)法人身份证彩色扫描件；

　　4)2名医药相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　5)1名计算机相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　6)域名证书彩色扫描件（有效期6个月以上）；

　　7)互联网药品审核网站；

　　8)服务器协议彩色扫描件（例如阿里云、腾讯云服务器协议）；

　　专业人员材料

　　•    至少两名药品相关专业人员的毕业证书、身份证彩色扫描件，以及相关的职业资格证书（如有）。

　　•    至少一名计算机相关专业人员的毕业证书、身份证彩色扫描件，以及相关的职业资格证书（如有）。

　　网站相关材料

　　•    网站域名证书的彩色扫描件，证明网站域名的所有权和合法性，域名证书的有效期应至少为6个月以上。

　　•    网站备案信息的扫描件，确保网站已按照国家相关规定进行备案。

　　•    如网站已采取安全措施并获得安全证书，请提供相关证书的扫描件。

　　其他材料

　　•    业务发展计划及相关技术方案，以支持互联网药品信息服务的顺利开展。

　　•    网络安全与信息管理相关制度和措施的文件，确保网站的安全运营。

　　•    如使用第三方服务器提供服务，需提供服务器协议的彩色扫描件，如阿里云、腾讯云服务器协议等。

　　•    根据审批机构的具体要求，可能需要提供其他相关材料，如公司章程、经营场所证明等。

　　三、申报流程

　　1.准备材料

　　按照上述申报材料清单准备齐全所有材料，并确保所有材料的真实性和有效性。

　　2.在线申请

　　登录国家药品监督管理局或省级药品监督管理局的官方网站，进入“互联网药品信息服务”申报系统，填写并提交申请表格及相关材料。

　　3.材料审核

　　政务受理部门在收到申请材料后，进行形式审查。符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处；不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。

　　4.实质性审核

　　药品化妆品流通监管处对申请材料进行详细审核，必要时会进行现场检查，核实网站的实际情况与申请材料是否相符。

　　5.审批发证

　　经过审核，符合条件的申请企业将获得《互联网药品信息服务资格证书》。不符合条件的，监管部门将书面通知申请人并说明理由。