互联网药品信息服务资格许可证申报程序

发布时间：08-19 16:43   阅读：11

　　互联网药品信息服务资格许可证申报程序

　　一、申报条件

　　1.    企业资质：

　　o    企业应为依法设立的企事业单位或其他组织，具备独立的法人资格，且注册地在中华人民共和国境内。

　　o    需提供企业营业执照正、副本彩色扫描件，以证明企业的合法经营身份和基本信息。

　　2.    专业人员配置：

　　o    企业需配备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，包括至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员。这些人员需提供毕业证书和身份证等证明文件。

　　o    网站负责人和药品信息审核人员也应具备相应的学历背景和知识，熟悉药品管理法律法规和药品知识。

　　3.    设施与技术支持：

　　o    企业应具备与开展业务相适应的设施及相关技术支持手段，确保网站的安全稳定运行。

　　4.    管理制度与保障措施：

　　o    企业应建立健全的网络与信息安全保障措施，包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。

　　o    需要提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明，以保证药品信息的可追溯性和安全性。

　　o    还需提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明，确保所提供的药品信息准确可靠。

　　二、申报程序

　　1.    准备申请材料：

　　1)企业营业执照正、副本彩色扫描件；

　　2)公司固话、法人手机号、邮箱；

　　3)法人身份证彩色扫描件；

　　4)2名医药相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　5)1名计算机相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　6)域名证书彩色扫描件（有效期6个月以上）；

　　7)互联网药品审核网站；

　　8)服务器协议彩色扫描件（例如阿里云、腾讯云服务器协议）；

　　2.    在线申请：

　　o    登录国家药品监督管理局官方网站或相关政务服务平台，填写并提交《互联网药品信息服务资格证书申请表》。

　　o    提交所有必需的电子版申请材料，并预约现场审核时间（如适用）。

　　3.    材料审核：

　　o    省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查和实质性审核。

　　o    形式审查主要检查材料是否齐全、是否符合要求。

　　o    实质性审核则会对申请材料的真实性、合法性和完整性进行核查，必要时还会进行现场检查，核实网站的实际情况与申请材料是否相符。

　　4.    审批发证：

　　o    经过审核，符合条件的申请企业将获得《互联网药品信息服务资格证书》。

　　o    省级药品监督管理部门将在规定时间内通知企业领取证书，或通过邮寄等方式将证书送达企业。

　　o    对于不符合条件的申请，监管部门将书面通知申请人并说明理由。