互联网药品信息服务资格许可证申报要求

发布时间：08-19 16:30   阅读：9

　　互联网药品信息服务资格许可证申报要求

　　一、企业基本要求

　　1.    合法设立：

　　o    申报企业应为依法设立的企事业单位或其他组织，具备独立的法人资格，注册地需在中华人民共和国境内。

　　o    企业需拥有合法有效的营业执照，且经营范围需明确包含互联网药品信息服务或相关内容。

　　2.    信誉与能力：

　　o    企业需有为用户提供长期服务的信誉或能力，包括经济实力、技术实力和服务水平等方面的综合考量。

　　3.    无犯罪记录：

　　o    企业及其主要出资者和主要经营管理人员在近三年内无违反电信监督管理制度的违法记录，以确保企业的合法合规经营。

　　二、专业人员配置

　　1.    专业人员数量：

　　o    企业需配备两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员。

　　2.    专业背景要求：

　　o    网站负责人和药品信息审核人员需具备相应的专业背景和知识，熟悉药品管理法律法规和药品知识，以确保所发布的药品信息的准确性和合法性。

　　三、设施与技术支持

　　1.    基础设施：

　　o    企业需具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的基础设施，服务器、网络设备、数据存储设备等。

　　2.    技术支持：

　　o    企业需具备完善的技术支持手段，包括网站安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。

　　四、管理制度与信息安全

　　1.    管理制度：

　　o    企业应建立健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。这些制度应明确职责分工、操作流程和应急响应机制等内容，以确保信息的安全性和合规性。

　　2.    信息真实性保障：

　　o    企业需提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。这些证明文件应能够证明企业所发布的药品信息均来自合法渠道，并经过严格审核和验证。

　　3.    历史信息发布管理：

　　o    企业需制定网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。这些制度应确保网站能够随时提供历史发布信息的备份和查阅服务，以便在需要时追溯信息来源和核实信息内容。