药品互联网信息服务资格证书如何申请？

发布时间：08-14 16:32   阅读：26

　　药品互联网信息服务资格证书申请指南

　　一、申请条件

　　1.    企业资质：申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织，注册地在中华人民共和国境内。

　　2.    专业人员：企业需配备两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　3.    设施与技术支持：企业需具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的网站、服务器、数据库等设施及相关技术支持手段。。

　　4.    管理制度：企业需建立健全的网络与信息安全保障措施，包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。

　　5.    业务发展计划：企业需有明确的业务发展计划及相关技术方案，以支持互联网药品信息服务的顺利开展。

　　二、申请材料

　　1.    申请表：填写完整的互联网药品信息服务资格证书申请表。

　　2.    企业资质证明：企业营业执照正、副本彩色扫描件，以及工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书（如为新办企业）。

　　3.    专业人员证明：两名以上药学、医疗器械专业技术人员的毕业证书、身份证等证明文件，以及网站负责人和药品信息审核人员的学历和资质证明。

　　4.    网站信息：网站域名注册证书、网站栏目设置说明、操作说明等。域名需备案且有效期5年以上，服务器协议有效期1年以上。

　　5.    保障措施文件：网络与信息安全保障措施相关文件，包括安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。

　　6.    管理制度文件：保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及情况说明，以及网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

　　7.    承诺书：企业承诺所提交材料真实、准确、完整的承诺书。

　　8.    其他材料：部分省份可能要求提供“药品经营许可证”或“医疗器械经营许可证”等相关证件；以及公司注册地址的产权证明和租赁合同等。

　　三、申请流程

　　1.    准备材料：按照要求准备齐全的申请材料。

　　2.    在线申请：通过各省食品药品监督管理总局行政事务网站进行网上填报，并提交相关材料。部分省份可能支持线下提交纸质材料。

　　3.    形式审查：省局政务受理部门在收到申请材料后，进行形式审查。符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处；不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。

　　4.    审核与审批：药品化妆品流通监管处在收到申请材料后，进行详细的审核和审批。必要时，会进行现场检查以核实企业的实际情况与申请材料是否相符。

　　5.    证书发放：审核通过后，省局政务受理部门制作《互联网药品信息服务资格证书》，并通知申请人领取证书。若审核未通过，将制作《不予行政许可决定书》并通知申请人。