互联网药品信息服务资格证书怎么办？

发布时间：08-14 16:29   阅读：36

　　互联网药品信息服务资格证书的换证申请及办理流程

　　一、换证申请条件

　　1.    企业资质合法：经营者应为依法设立的公司，药品经营相关资质齐全且合法有效。

　　2.    专业人员配备：具备两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的技术人员，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　3.    信息来源合法真实：有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

　　4.    网站符合要求：网站名称需与备案名称一致，不能放置处方药信息；经营性网站需有收费栏目。

　　5.    信誉与能力：企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录，有为用户提供长期服务的信誉或能力。

　　二、换证申请材料

　　1.    申请表：填写完整的换证申请表，包含企业基本信息、网站信息等。

　　2.    企业营业执照复印件：包括企业营业执照正、副本的彩色扫描件。新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

　　3.    网站域名注册证书：网站域名注册的相关证书或证明文件。

　　4.    网站栏目设置说明：经营性网站需提供收费栏目及收费方式说明。

　　5.    专业人员证书：药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或资格证书复印件，含正式劳动合同；计算机相关专业人员毕业证书及身份证扫描件。

　　6.    网络与信息安全保障措施相关文件：展示企业对于网站信息安全的保障措施。

　　7.    承诺书：企业承诺所提交材料真实、准确、完整的承诺书。

　　8.    《授权委托书》：如有必要，提供授权委托书。

　　9.    原资格证书：原互联网药品信息服务资格证书复印件。

　　三、办理流程

　　1.    提交申请材料：

　　o    申请人通过各省食品药品监督管理总局行政事务网站进行网上填报，并提交相关材料。

　　o    部分省份可能要求线下提交纸质材料，需按照当地要求操作。

　　2.    形式审查：

　　o    省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处；不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。

　　3.    审核与审批：

　　o    药品化妆品流通监管处在收到申请材料后，在14个工作日内进行审核、审批。

　　o    审核过程中，部分省份可能需要进行现场核查，以确保企业实际情况与申请材料相符。

　　4.    证书发放：

　　o    审核通过后，省局政务受理部门在1个工作日内通知申请人，并发放新的《互联网药品信息服务资格证书》。

　　o    若审核未通过，将制作《不予行政许可决定书》并通知申请人。