互联网药品信息服务资格证书申请流程

发布时间：08-14 16:21   阅读：12

　　互联网药品信息服务资格证书申请流程

　　一、前期准备

　　1.    了解申请条件

　　o    互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或其组织。

　　o    具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

　　o    有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　2.    准备申请材料

　　o    互联网药品信息服务合法申请表。

　　o    营业执照副本及扫描件。

　　o    网站域名注册证书及ICP备案信息。

　　o    网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站应提供收费栏目及收费方式的说明）。

　　o    网站负责人和药品或医疗器械信息审核员的毕业证书、身份证复印件、劳动合同、简历等。

　　o    网站情况介绍，包括业务模式、浏览方法及操作功能说明。

　　o    互联网药品信息服务管理文件目录及执行情况说明（包括备份和查阅的管理制度）。

　　o    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明。

　　o    健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

　　o    告知承诺制审批承诺书。

　　o    申报材料真实性保证声明。

　　o    如非法人申请，还需提供委托书。

　　二、提交申请

　　1.    网上申请

　　o    申请人可登录所在省份的政务服务网或国家局食品药品监督管理局网站，点击“在线申办”按钮，填写相关信息和材料，并上传电子版申请材料。

　　2.    现场提交

　　o    部分省份要求申请人到政务服务窗口现场提交纸质申请材料。此时，申请人需按照要求整理好所有材料，并前往指定地点提交。

　　三、受理与审查

　　1.    形式审查

　　o    政务受理部门在收到申请材料后，将在5个工作日内进行形式审查。主要检查申请材料是否齐全、规范，以及是否符合法定形式。

　　o    符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处（或食品药品监督管理局）进行进一步审核；不符合规定的，发给不予受理通知书，并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

　　2.    实质审查

　　o    药品化妆品流通监管处（或食品药品监督管理局）在收到申请材料后，将在规定的工作日内（一般为14至20个工作日）进行审核、审批。主要审查申请材料的真实性、合法性以及申请者的资质条件是否满足要求。

　　o    审核通过的，将制作《互联网药品信息服务资格证书》，并移交省级政务受理部门；审核不通过的，将制作《不予行政许可决定书》，并移交省级政务受理部门。

　　四、领证与公示

　　1.    通知领证

　　o    省级政务受理部门在收到《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》后，将在1个工作日内通知申请人前来领证。

　　o    申请人需携带有效证件到指定地点领取证书或决定书。

　　2.    信息公示

　　o    部分省份会将获得《互联网药品信息服务资格证书》的企业名单在相关网站上进行公示，以便公众查询和监督。