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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 16:07 阅读：8
医疗器械经营许可证注册要求是什么样的
一、质量管理机构与人员要求
1. 质量管理机构：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构。这个机构负责企业的质量管理工作，包括制定和执行质量管理制度、监督产品质量等。
2. 质量管理人员：企业应配备具有国家认可的相关专业学历或者职称的质量管理人员。
二、经营场所与储存条件
1. 经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
2. 储存条件：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。这些设施、设备应能满足医疗器械产品的储存需求，如温度、湿度、防虫、防鼠等方面的要求。
三、产品质量管理制度
企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度应确保医疗器械产品的质量和安全，并符合相关法规的要求。
四、技术培训和售后服务能力
企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。这包括对企业员工进行医疗器械产品知识的培训，以及提供必要的售后服务和技术支持，以确保产品的正确使用和维护。
五、申请材料
1. 医疗器械经营许可证申请表；
2. 企业营业执照复印件；
3. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件；
4. 企业组织机构与部门设置说明；
5. 医疗器械经营范围和经营方式说明；
6. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件等。