什么情况下要办理医疗器械经营许可证

　　一、医疗器械的分类

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械经营许可证的办理要求和流程有所不同：

　　1.     第一类医疗器械：风险程度低，通常包括基础外科用刀（如手术刀柄和刀片、皮片刀等）、棉签、听诊器、纱布绷带等。这类医疗器械实行产品备案管理，不需要办理经营许可证。

　　2.     第二类医疗器械：具有中度风险，通常包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等。这类医疗器械需要办理备案手续，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后方可经营。

　　3.     第三类医疗器械：具有较高风险，通常包括一些高风险的植入性医疗器械、介入性医疗器械等。这类医疗器械需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，必须办理经营许可证，且该证件须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准后发放。

　　二、需要办理医疗器械经营许可证的情况

　　1.     销售经营第三类医疗器械：由于第三类医疗器械具有较高风险，因此企业销售经营这类医疗器械时，必须办理医疗器械经营许可证。这包括一些高风险的植入性医疗器械、介入性医疗器械等。

　　2.     生产第二类、第三类医疗器械：企业如果生产第二类或第三类医疗器械，同样需要办理医疗器械生产许可证。这是因为医疗器械的生产过程需要严格控制，以确保产品的质量和安全性。

　　三、办理医疗器械经营许可证的条件

　　1.     企业资质：企业应具有合法的营业执照和相应的经营范围，以及符合要求的组织机构代码证和税务登记证等。

　　2.     人员资质：企业负责人和质量管理人员应具备一定的学历和职称要求。例如，质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称。

　　3.     经营场所和设施：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存设施、设备。这些场所和设施应符合医疗器械产品特性要求，以确保产品的安全、有效。

　　4.     质量管理体系：企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度的建立和执行有助于企业全面提升产品质量管理水平。

　　四、办理流程

　　1.     准备材料：企业需要准备包括医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件等在内的全套申请材料。

　　2.     提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　3.     受理与审查：食品药品监督管理部门会对申请材料进行受理，并在规定的工作日内进行审查。必要时，还会组织现场核查。

　　4.     颁发许可证：对符合规定条件的申请，食品药品监督管理部门会准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的申请，会不予许可并书面说明理由。