医疗器械经营许可证去哪里注册办理

　　一、注册办理机构

　　医疗器械经营许可证的注册办理通常由所在地的设区的市级食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）负责。企业需要在该部门提交申请，并按照其要求准备和提交相关材料。

　　二、申请条件

　　1.     质量管理机构或人员：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2.     经营、贮存场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　3.     贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，可以不设立库房。

　　4.     质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　5.     技术支持能力：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　6.     计算机信息管理系统：对于从事第三类医疗器械经营的企业，还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。

　　三、申请资料

　　1.     营业执照复印件。

　　2.     人员身份证明及资质：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

　　3.     组织机构与部门设置说明。

　　4.     经营范围与方式说明。

　　5.     经营、贮存场所证明：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

　　6.     经营设施、设备目录。

　　7.     质量管理文件：经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　8.     计算机信息管理系统介绍：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

　　9.     经办人授权证明。

　　从事第二类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并填写第二类医疗器械经营备案表，提交除计算机信息管理系统相关资料外的上述材料。

　　四、申请流程

　　1.     申请：申请人持申报资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）提出申请。

　　2.     受理：食品药品监督管理部门对申请资料进行形式审查。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限通常为30个工作日。

　　3.     审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定。

　　4.     公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理部门官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限通常为10个工作日。