医疗器械经营许可证什么流程

　　一、准备申请材料

　　申请材料的具体要求可能因地区而异，但通常包括但不限于以下内容：

　　1.     医疗器械经营许可证申请表：填写完整并加盖企业公章。

　　2.     企业相关证件：企业营业执照或事业单位法人证书等有效证明文件的复印件。

　　3.     法定代表人及负责人资料：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　4.     企业组织机构与部门设置：包括企业组织机构和职能或专职质量管理人员的职能。

　　5.     经营场所和库房资料：

　　o     经营场所和库房的地理位置图、平面图。

　　o     房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附租赁房屋的产权证明）。

　　6.     质量管理体系文件：拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。

　　7.     产品相关资料：

　　o     产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件。

　　o     产品代理人的注册证书（包括产品说明书和型号清单）。

　　8.     其他材料：医疗器械基本经营范围，申请二类、三类产品不超过5个。

　　二、在线申报或提交材料

　　1.     在线申报：登录政务服务网，进行在线申报，按照系统提示填写相关信息并上传准备好的材料。

　　2.     窗口提交：将准备好的纸质材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　三、材料审查与受理

　　相关部门将对提交的材料进行审查，确认材料是否齐全且符合要求。如材料齐全且符合要求，将进行受理；如材料不齐全或不符合要求，将一次性告知需要补正的全部内容。

　　四、现场审核（如需要）

　　对于某些地区或某些类型的医疗器械经营许可证申请，相关部门可能会指派一至三名审核员至企业经营现场进行审核。如不符合要求，可要求企业进行整改；如整改后仍不满足要求的，将给出不予许可通知。

　　五、审查与决定

　　经过审查，如果材料符合要求且现场审核（如需要）通过，相关部门将进行备案或颁发许可证。对于第三类医疗器械经营许可证的申请，相关部门会组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

　　六、制证与送达

　　许可证核发后，申请人可以通过网上下载电子化的许可证，自行打印并张贴在营业场所显著位置；或者选择窗口领取、邮寄送达等方式获取纸质许可证。