医疗器械经营许可证办理需要哪些材料及手续费

　　一、所需材料

　　1.     公司基本信息

　　o     营业执照副本及复印件：证明公司合法注册并且经营范围包括医疗器械。

　　o     法人身份证明原件及复印件：法定代表人的身份证明文件。

　　o     组织机构代码证和税务登记证（如未合并入营业执照）：部分地区可能仍需提供。

　　2.     经营场所证明

　　o     租赁合同、房产证等：证明公司有符合要求的经营场所。

　　o     场所照片：经营场所的内部和外部照片，展示场所的实际情况。

　　3.     质量管理体系文件

　　o     医疗器械质量管理体系文件，如ISO13485认证（非强制，但有助于申请）。

　　o     医疗器械的采购、存储、销售等操作规程和管理制度。

　　4.     人员资格证明

　　o     负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录及其他相关资质文件。

　　o     企业负责人和质量管理人员的学历、职称证明。

　　5.     申请表和其他文件

　　o     填写并提交的医疗器械经营许可证申请表格。

　　o     业务计划书：详细的医疗器械经营业务计划，包括经营范围、业务模式、市场分析等。

　　o     企业信用记录（部分地区要求）：证明企业无不良信用记录。

　　o     安全及卫生措施证明：证明公司具备必要的安全和卫生措施。

　　o     其他可能需要的补充文件，如特殊品种医疗器械的相关证明文件。

　　二、手续费

　　医疗器械经营许可证的办理费用通常包括申请费用、检验费用等。具体费用因地区而异，且可能涉及第三方代办机构的服务费。以下是一些具体的费用信息：

　　•      申请及检验费用：这些费用直接支付给食品药品监督管理部门或相关检验机构，用于审核和检验申请材料。具体金额需根据当地规定确定。

　　•      第三方代办机构服务费：如果企业选择委托第三方代办机构办理医疗器械经营许可证，还需支付一定的服务费。这些费用通常根据代办机构的服务内容和标准确定，可能包括咨询费、材料准备费、递交申请费、现场核查辅助费等。

　　需要注意的是，部分地区可能提供免费的办理服务，或者对特定类型的医疗器械经营许可证申请给予费用减免。

　　三、办理手续

　　1.     提交申请材料：将准备好的申请材料提交至当地市场监督管理局（工商局）或药品监督管理局。

　　2.     受理与审核：相关部门会对申请材料进行受理和审核，必要时会组织现场核查。

　　3.     审批与发证：审核通过后，相关部门将颁发医疗器械经营许可证。