医疗器械经营许可证办理流程及费用标准

　　一、办理流程

　　1.     准备申请材料

　　o     企业营业执照复印件。

　　o     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

　　o     组织机构与部门设置说明。

　　o     经营范围、经营方式说明。

　　o     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

　　o     医疗器械质量管理体系文件。

　　o     计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

　　o     医疗器械经营企业许可证申请表。

　　2.     提交申请

　　o     企业需向所在地设区的市级市场监督管理局（或药品监督管理局）提交申请材料。

　　o     部分地区可通过网上申请系统提交材料，或需到现场递交。

　　3.     资料审核

　　o     市场监督管理局会对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合规定。

　　o     若材料不齐全或不符合规定，会通知企业补充或修改。

　　4.     现场核验

　　o     审核通过后，市场监督管理局会组织人员进行现场核验，检查企业的经营场所、库房、设施设备等是否符合要求。

　　o     同时，还会检查企业的质量管理体系是否健全、有效。

　　5.     审批发证

　　o     现场核验通过后，市场监督管理局会在规定工作日内作出准予许可的决定。

　　o     对于符合规定条件的企业，会颁发《医疗器械经营许可证》。

　　二、费用标准

　　医疗器械经营许可证的办理费用因地区、办理方式及企业类型等因素而异。以下是一些可能的费用项目及标准：

　　1.     工本费

　　o     通常情况下，办理医疗器械经营许可证会收取一定的工本费。这部分费用通常不高，一般在几十元至几百元不等。

　　2.     检测费、评估费、审批费等

　　o     在申请过程中，若涉及医疗器械的检测、评估等环节，可能会产生相应的费用。

　　o     这些费用的具体金额根据不同省份、产品和检测机构而异。例如，某些地区的医疗器械检测费用可能为每个产品几百元不等。

　　3.     咨询费、资料准备费等

　　o     若企业选择委托第三方代办机构办理医疗器械经营许可证，可能会产生咨询费、资料准备费等额外费用。

　　o     这些费用的具体金额需与代办机构协商确定。

　　4.     场地费用、器械费用、人员费用等

　　o     在准备申请材料时，企业可能需要投入一定的场地费用、器械费用、人员费用等以满足办理条件。

　　o     这些费用因企业自身情况而定，是办理医疗器械经营许可证所必需的投入。