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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 15:03 阅读：8
企业医疗器械经营许可证如何办理手续
一、了解相关法律法规
在办理医疗器械经营许可证之前，企业需要充分了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，明确办理条件和流程。
二、确定经营范围和类别
根据医疗器械的风险程度，国家将医疗器械分为三类。企业需要确定自己经营医疗器械的类别，以便按照相应类别办理经营许可证。
三、准备申请材料
企业需要准备以下申请材料：
1. 营业执照复印件：确保营业执照的经营范围包含医疗器械经营。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件：这些人员应具备与医疗器械经营相适应的专业知识和经验。
3. 经营场所和库房证明：包括房屋产权证明、租赁合同等，确保经营场所和库房符合医疗器械经营的要求。
4. 经营设施和设备目录：列出企业用于医疗器械经营的相关设施和设备。
5. 经营质量管理制度：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。
6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：确保企业具备与经营规模相适应的信息管理系统。
7. 其他材料：如授权委托书、经办人身份证明等。
四、提交申请
企业需要将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。部分地区支持网上申请，企业可以通过指定的医疗器械企业服务平台在线提交申请材料。
五、接受审核与现场核查
提交申请后，监管部门将对申请材料进行审核。审核过程中，监管部门可能会组织现场核查，对企业的经营场所、库房、设施设备进行实地检查，并评估企业的质量管理制度执行情况。