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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 15:01 阅读：8
企业医疗器械经营许可证怎么办理手续
一、了解法规与分类
• 第一类医疗器械风险程度较低，实行产品备案管理。
• 第二类医疗器械具有中度风险，需要备案管理。
• 第三类医疗器械风险程度较高，需要实行产品注册管理。
二、准备申请材料
• 企业基本信息：包括营业执照副本及复印件、法人身份证明原件及复印件等。
• 经营场所证明：提供租赁合同、房产证等，证明企业有符合要求的经营场所。还需准备经营场所的内部和外部照片。
• 管理制度：包括医疗器械的采购、存储、销售等操作规程和管理制度。
• 人员资格证明：负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录等。
• 申请表：填写并提交医疗器械经营许可证申请表格。
• 其他材料：如业务计划书、企业信用记录（部分地区要求）、安全及卫生措施证明等。
三、提交申请
将准备好的申请材料提交至当地市场监督管理局（工商局）或药品监督管理局。部分地区可以通过网上申请系统提交材料，或需要现场递交。
四、受理与审查
• 形式审查：市场监督管理部门将对申请材料进行形式审查，确保材料齐全、符合规定格式。
• 实质审查：对申请材料进行实质审查，包括对企业经营场所、设施设备、质量管理体系等的核查。这一过程一般在30个工作日内完成。
• 现场核查：在审查过程中，如必要，工作人员会组织现场核查，以确保申请材料的真实性和合规性。
五、领取许可证
• 如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。
• 医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。