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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 14:30 阅读：8
医疗器械经营许可证更换地点要求
一、基本要求
1. 合法资质：申请更换地点的企业必须具备合法办理医疗器械经营许可证的资质。
2. 信息一致性：许可证持有人的名称、经营范围、注册地址和实际经营地址等信息应与实际情况一致，如有变更需及时申请更换。
二、准备材料
1. 医疗器械经营许可证变更申请表：明确说明变更事项，即经营地址的变更。
2. 新的经营场所证明文件：包括但不限于房产证、租赁合同等，以证明新地址的合法性和使用权。
3. 质量管理体系文件：如质量管理制度、操作规程等，以证明新地址满足医疗器械经营的质量管理要求。
4. 其他相关材料：如企业营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等。
三、提交申请
1. 提交方式：企业应将准备好的申请材料提交至原发证机关，即所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。提交方式可以是现场提交，也可以通过指定的网上平台进行电子提交。
2. 受理审查：原发证机关在收到申请后，会对申请材料进行受理审查。如材料齐全、符合要求，将正式受理申请；如材料不齐全或不符合要求，将一次性告知企业需要补正的全部内容。
四、现场核查
1. 核查目的：确保企业新的经营地址符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，包括经营场所的卫生条件、设施设备、储存条件、质量管理制度执行情况等。
2. 配合工作：企业应积极配合监管部门的现场核查工作，提供必要的协助和支持。
五、审批与发证
1. 审批决定：监管部门根据申请材料和现场核查情况，将作出是否批准地址变更的决定。
2. 新证发放：如审批通过，原发证机关将颁发新的医疗器械经营许可证，上面将标明新的经营地址。企业应妥善保管好新证书，并在经营活动中使用正确的许可证。