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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 14:18 阅读：9
医疗器械经营许可证审批流程及时间
一、审批流程
1. 提交申请
o 企业需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门或市场监督管理部门提交申请。
o 申请材料通常包括医疗器械经营许可证申请表、企业营业执照、法定代表人及质量负责人的身份证明和学历证明、经营场所和库房的证明文件、医疗器械质量管理体系文件等。
2. 材料审查与受理
o 相关部门将对提交的申请材料进行审查，确认材料是否齐全、规范，并符合法定形式。
o 如材料齐全且符合要求，相关部门将正式受理申请；如材料不齐全或不符合要求，将一次性告知企业需要补正的全部内容。
3. 审查与决定
o 受理申请后，相关部门将对企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等进行现场核查或书面审查。
o 根据审查结果，如企业符合规定条件，相关部门将作出准予许可的决定；如不符合规定条件，将作出不予许可的书面决定并说明理由。
4. 制证与送达
o 准予许可后，相关部门将制作医疗器械经营许可证，并通知企业领取。
o 企业可以选择现场领取、邮寄送达或网上下载电子许可证等方式获取证书。
二、审批时间
医疗器械经营许可证的审批时间因地区和具体情况而有所不同，但通常可以分为以下几个阶段：
1. 提交申请与受理阶段
o 提交申请资料后，相关部门通常会在5个工作日内告知是否受理。
o 如需补正材料，补正时间不计入受理时限。
2. 材料审查与现场核查阶段
o 受理申请后，相关部门会在一定期限内（通常为30个工作日左右）对申请资料进行审核，并可能组织现场核查。
o 如需整改，整改时间不计入审核时限。
3. 发证阶段
o 审核通过后，相关部门会在一定期限内（通常为10个工作日左右）发给医疗器械经营许可证。
o 如不符合规定条件，将作出不予许可的书面决定并说明理由。